宏俐科技通过ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系认证

2023年10月，宏俐（汕头）电子科技有限公司顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。

本次认证，标志着宏俐科技ISO13485医疗器械质量管理体系得到权威机构的肯定，达到国际化标准，进一步展现了公司具备向全球医疗领域的客户提供产品和技术服务的实力，为公司在医疗领域的发展奠定了新的基础。

品质立业，智慧智造，稳健发展。未来，宏俐科技将继续全面贯彻ISO13485质量管理体系的标准要求，严控把关，保证质量，做好品质管理，持续实现标准化管理体系与各项工作的深度融合，更好地为客户提供优质的产品和服务。

关于ISO13485认证

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任，基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程，重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求，在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

此前，宏俐科技已通过CQC、ISO14001、ISO9001、TL9000、IATF16949、ISO45001、两化融合、美国UL等体系认证以及VDA6.3德国汽车质量管理标准认证。诸多权威机构认证的通过是公司研发创新实力、产品质量管理体系等综合实力的体现，对公司的长远发展具有深远的意义。

公司简介

宏俐电子成立于2008年，是一家专业从事高精密多层印制电路板研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司拥有智能制造生产基地面积10万平方米，另配有研发综合写字楼及宿舍面积15万平方米。公司严格执行国际质量认证体系运营，拥有国内外发明专利、实用专利近百项，为国内外一流客户提供优质的双面多层、高频高速板、HDI等产品。产品广泛应用于5G网络通信、新能源汽车电子、工业电源、安防、消费类电子、高端智能终端、光电一体化、医疗器械等领域。

宏俐电子坚持“团结、奋进、求实、创新”的企业精神，始终秉承“价值创新、人才为本、品牌立业、客户满意”的核心价值观，致力于为客户提供优质产品和增值服务，努力办成世界一流电子产品制造现代化企业。

公司先后获得：广东省电子电路工程技术研究中心、广东省专精特新中小企业、广东省法治文化建设示范企业、广东省绿色环保企业、中国电子电路百强企业、中国电子电路行业民族品牌企业、中国电子信息行业社会贡献五十强、汕头市濠江区政府纳税增速优质企业等多项荣誉。